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添加时间:作为一条加速新药上市的快速通道,“有条件批准”并非中国首创,很大部分借鉴了FDA在1992年设立的“加速审批(Accelerated Approval)”,即针对严重的危及生命的疾病,同意基于合理的替代终点或中间终点来加速药物的批准。按照2017年底原国家食药监总局发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,目前中国支持临床急需药品和罕见病药物的有条件批准,目的是缩短临床试验的研发时间,提早应用于无法继续等待的急需病人。如果药品的临床获益未能得到证实,药品不够安全有效,药物获批后的试验没有尽责开展,或者新药申请人传播了药品的虚假或误导性宣传资料,药品监管机构是可以撤销“有条件上市许可”的。
来源:财经杂志“就像记忆被偷走了一样,几分钟之前的事儿会突然想不起来”。这是阿尔茨海默症(AD)患者的痛——亲人就在身边,我却不认识了。在医药界这也是一个痛,全球都缺乏能治愈阿尔茨海默症的有效药物。即便是对病情有改善的药物也寥寥无几,已经有17年没有治疗阿尔茨海默症的新药上市。而全球有超过5000万患者,中国患者占比超过1000万。因而当2019年11月2日,国家药品监督管理局公布,有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请后,消息迅速刷屏。
“虽然铜与原油均与宏观经济高度相关,但与不同经济体的相关性也不同。”赵晓霞表示,中国的原油消费约占全世界总消费量的13%,中国的铜加工消费量约占全世界消费量的50%。从此数据对比中可以看出,中国需求对铜的影响远远大于对原油的影响。由于我国今年主动去杠杆,经济有一定下滑,因此,对铜的影响远远大于对原油的影响。美国等国家是原油的主要消费国,而今年的经济处于持续扩张之中,因此油价受到一定支撑。而我国铜消费约占世界总量的50%,因此,经济下行对铜价造成了抑制。
2019年3月,美国生物技术公司百健(Biogen)和日本制药公司卫材(Eisai)宣布,将停止两项阿尔茨海默症的3期临床试验;事情在10月突然迎来转机,双方联合宣布,在与FDA和外部专家讨论之后,将计划在2020年初向FDA递交阿尔茨海默症在研药aducanumab的生物制剂许可上市申请(BLA),并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。
原油与铜各自为营近期,国际油价再度上冲,并创出阶段新高。9月4日盘中,布伦特原油期货主力11月合约最高升至79.72美元/桶,创下该合约年内新高,较2月9日年内低点59.83美元/桶累计上涨33.24%。“国际油价这波强势上涨,主要是受OPEC减产、地缘局势以及供应中断事件共同作用所致。”广发期货首席原油研究员姚曦向中国证券报记者表示。
这也是英伟达10年来在资本市场的最差表现。英伟达股价上一次暴跌是在2008年7月3日,当时该公司公布了低于预估的销售预期后,股价一天内暴跌近31%。考虑到美股近期的震荡行情,一定程度上放大了英伟达跌势。 加上此前英伟达预期市盈率达到40倍,大幅度的股价涨幅让英伟达在业绩表现上面临极大压力。这家芯片生产商的市值已经比肩IBM等大得多的科技巨头,在芯片股中估值较高,但随着增长放缓以及股价下跌,这一估值已经回落。